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兒科“神藥”匹多莫德遭專家扒皮 國外尚處小白鼠階段
來源: 北京青年報

  繼治療白內障“神藥”莎普愛思滴眼液被曝光調查之后,又一個“神藥”匹多莫德被《問藥師》創始人、北京和睦家醫院藥師門診主任、中國協和醫科大學藥學碩士冀連梅扒皮。據她透露,這個進口藥在國外醫學臨床試驗尚處于小白鼠階段,療效尚不明確,但在我國卻搖身一變成了價格昂貴的“神藥”,在各大醫院兒科濫用,銷售額預計達到40億元。冀連梅建議相關部門對匹多莫德的臨床療效進行再評價。

  現狀

  兒科“神藥”幾乎“是病就開”

  冀連梅發文章反映,在微信公眾號里的網絡咨詢平臺上,幾乎每天都能看到關于匹多莫德口服液的咨詢。粗粗瀏覽一遍,她才發現這個藥是兒科、耳鼻喉科和皮膚科醫生們的寵兒,從這三個科室看完病出來的孩子,幾乎每人手里的藥單上都有匹多莫德的身影,流水線一般:預防感冒來一盒、發燒咳嗽來一盒、鼻炎扁桃體炎來一盒、濕疹蕁麻疹來一盒……每盒的單價從幾十到上百元不等,而且一開就是一個月的量,一吃就是三個月的療程,難怪醫生們會對它推崇備至!

  冀藥師在網上檢索到的數據顯示,匹多莫德在我國銷量非常好,2016年匹多莫德在國內等級醫院銷售額達到了35億,在零售藥店的銷售額是4.27億,再加上在其他非等級醫院的銷售額,“我猜總額會達到40億!而這其中,絕大多數由兒童患者買單?!彼谖恼轮姓f。

  北京青年報記者在網上藥店查詢到,匹多莫德大致分為膠囊、顆粒劑、分散片、口服液四種劑型。其中顆粒劑、膠囊、分散片均為國產藥,價格每盒三四十元,而口服液是意大利進口藥,價格昂貴,單盒原價194元,促銷售價140元。在該口服液的用法和用量上,百度百科上可以查詢到,兒童發病期,每日兩次,共兩周或遵醫囑。如果是用于預防疾病,每日一次,至少60天或遵醫囑。

  百度百科上顯示,該藥為免疫刺激調節劑,適用于機體免疫功能低下的患者;上、下呼吸道反復感染(咽炎、氣管炎、支氣管炎等);耳鼻喉科反復感染(鼻炎、扁桃體炎、鼻竇炎、中耳炎);泌尿系統感染;婦科感染;并可用于預防急性感染,縮短病程,減少疾病的嚴重程度,可作為急性感染期的輔助用藥。

  質疑

  “神藥”存臨床療效不明確等四大問題

  檢索國家食藥監局官網可以查詢到,匹多莫德口服液是進口藥,產自意大利,發證日期2015年12月2日,有效期截至2020年12月2日。

  但是冀連梅調查國外各大醫學網站后發現,這個產自意大利的進口藥在國外醫學研究中顯示,臨床療效和安全性均不明確。據冀連梅總結,該藥存在四大問題。

  問題一:研究者主要集中在中國和極少數幾個歐洲國家如意大利、俄羅斯。排在最前面的兩篇新出版文章就是中國醫生的文章,可惜還停留在臨床前的動物研究階段,不是仔雞就是小白鼠,對臨床沒有實際指導意義。

  問題二:2015年,國外曾有一項針對57名3歲剛入幼兒園的健康孩子預防急性呼吸道疾病的研究。但是經過隨機雙盲安慰劑對照臨床研究結果顯示,與安慰劑相比,匹多莫德并沒有顯示出統計學意義上的預防急性呼吸道感染的作用。

  問題三:令冀連梅無比驚訝的是,就在國外權威循證醫學庫考科蘭(Cochrane)里,都沒有關于匹多莫德用于兒童安全有效的研究證實文獻時,國內的研究結果卻幾乎清一色的有效!這些結果表明匹多莫德對反復呼吸道感染、哮喘、泌尿系統感染、婦科感染、丙型肝炎,甚至非感染性疾病如白癜風、腫瘤、過敏性紫癜等病均有較好的預防或治療效果,簡直成了萬能的神藥。

  問題四:學齡前兒童本身的免疫系統還在不斷發育成熟中,不應該被輕易冠上免疫力低下的帽子而隨意用藥。除了疫苗可以預防疾病提高兒童免疫力外,歐美主流國家沒有所謂提高兒童免疫力的藥。

  建議

  “神藥”療效應啟動再評價

  冀連梅認為,匹多莫德在我國熱銷與兒科醫生喜歡開這個藥密切相關。她分析,醫生之所以喜歡開,主要是基于以下三個因素。

  首先是創收。在外界看來,醫院推行藥品零差率后醫生開貴藥的動力會減少。不過,冀連梅認為,零差率只是減少了醫院的加成,并沒有斬斷藥代給醫生的回扣。其次是照說明書機械開藥。在冀連梅看來,有些醫生不太關注真實療效如何,有一部分醫生從來不查原始文獻,說明書怎么寫他就怎么開藥,他的老師怎么教他就怎么信,沒準他自己家人朋友他也這樣開、這樣吃呢。最后是還存在醫生為了安慰或者應付患兒家長的因素。

  冀連梅認為,既然這個藥已在國內上市多年,已經有這么多患兒使用,因此她建議行業主管部門國家食藥監總局啟動對這個藥的再評價,比如設計科學嚴謹的大樣本量回顧性研究來評價這個藥的真實療效和安全性。

  據悉,2016年3月,此藥在巴基斯坦申請上市時,該國監管部門就聽取了專家組的意見,即:盡管這個藥在中國、韓國、俄羅斯等少數幾個國家上市多年,但它沒有被收錄到任何一本標準的藥理學教材,也沒有被歐盟藥品監管部門和美國藥品監管部門批準上市,它的有效性和安全性仍需要進一步評估,在有可靠的研究證據出現之前,不推薦上市使用。

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